Мы стремимся к наивысшему уровню качества на всех этапах производственного процесса. Индивидуальную порцию плазмы можно отследить на каждой стадии процесса.
-
Регистрация входящей плазмы и контроль документации
-
Карантин входящей плазмы до одобрения к использованию в производстве
-
Исследование методом амплификации нуклеиновых кислот и анализ на три маркера вирусных заболеваний (антитела к ВИЧ 1 и 2, антитела к гепатиту С и поверхностный антиген вируса гепатита В) выполняют в отношении всех образцов плазмы до отгрузки. Результаты проверяют на этапе контроля каждой порции
-
Выпуск плазмы в производство
-
Проведение подтверждающих испытаний плазмы для производства; проведение испытаний на два вирусных маркера (антитела к ВИЧ 1 и 2, поверхностный антиген вируса гепатита В)
-
Два или три независимых, взаимодополняющих и валидированных этапа инактивации для удаления как покрытых, так и не покрытых оболочкой вирусов
-
Стерильный розлив, визуальный осмотр и упаковка
-
Контроль изменений, утверждение поставщиков, инспекции, обучение, документирование, обработка отклонений, квалификация и валидация и т.д.
-
Строгий контроль входящей продукции, внутрипроизводственный контроль и контроль готовой продукции
-
Мониторинг окружающей среды
-
Фармаконадзор включает сбор, обработку, управление, контроль качества, отслеживание отсутствующей информации, кодирование, классификацию, выявление дубликатов, оценку и своевременную передачу в электронном виде отчетов о нежелательных реакциях из любого источника
-
Управление сигналами
