Производственный процесс

Главная страница
Препараты
Производственный процесс

Мы собираем плазму и производим из нее жизненно необходимые препараты.

Каждый препарат из плазмы, который мы создаем, контролируют, фракционируют, очищают, инактивируют от вирусов и инспектируют прежде, чем он изменит и спасет жизни миллионов пациентов по всему миру.

Препараты на основе плазмы применяются для лечения таких редких, генетических и хронических заболеваний как гемофилия и иммунодефициты. Они также применяются для лечения пациентов, переживших травмы и ожоги, а также для терапии критических состояний, включая обширные хирургические вмешательства, лечение онкологических заболеваний и во время трансплантации органов.

Донорство плазмы

Подлинность

Проверяют личность донора. Данные вносят в систему учета доноров. Доноры должны: быть старше 18 лет, весить более 50 кг и быть здоровыми.

1 / 5

Донорство плазмы

Скрининг

Каждый донор заполняет опросник по здоровью и проходит физикальное обследование.

2 / 5

Донорство плазмы

Сбор плазмы

Процесс сбора занимает от 45 до 90 минут. Каждый раз берут от 300 до 880 мл плазмы.

3 / 5

Донорство плазмы

Систематизация

Порции маркируют штрих-кодом для того, чтобы в любой момент производственного процесса донора можно было отследить.

4 / 5

Донорство плазмы

Испытания

Плазму проверяют на наличие вируса гепатита, ВИЧ и парвовируса В19.

5 / 5

Контроль каждой порции

Визуальный осмотр

На первом этапе индивидуальные порции плазмы проходят визуальный осмотр.

1 / 4

Контроль каждой порции

Сканирование

После визуального осмотра штрих-код каждой порции сканируют, и все коды плазмы вносят в систему производственных данных компании Октафарма.

2 / 4

Контроль каждой порции

Хранение

Порции хранят в морозильной камере при температуре -25 °C.

3 / 4

Контроль каждой порции

Контроль плазмы, поступающей на производство

Контроль каждой порции лежит в основе отслеживаемости всех индивидуальных порций плазмы. Узнайте об этом процессе от Анабель, сотрудницы завода в Линголшеме (Франция).

4 / 4

Фракционирование

Обработка плазмы

Биохимические процессы для разделения плазмы на различные компоненты, чтобы получить желаемые белки для препаратов компании Октафарма.

1 / 2

Очистка и удаление вирусов / инактивация

Процессы очистки

Чтобы отфильтровать загрязняющие вещества и патогены, используют различные процессы:

Осаждение
Ультра/диафильтрация
Хроматография

1 / 3

Очистка и удаление вирусов / инактивация

Удаление вирусов

Чтобы удалить или инактивировать вирусы, используются следующие процессы:

Обработка растворителем/детергентом
Нанофильтрация

2 / 3

Очистка и удаление вирусов / инактивация

Очистка препаратов

В ходе очистки препаратов на нашем заводе в Стокгольме (Швеция) Томас, оператор-технолог, работающий в ночную смену, расскажет о том, как это происходит:

На этапе тонкого фракционирования промежуточные продукты, которые мы получаем со стадии основного фракционирования, очищаются до состояния готового продукта.

Узнайте из видео, как очищают промежуточные продукты и превращают их в препараты.

3 / 3

Розлив / упаковка

Процесс розлива

Компания Октафарма инвестирует в новые высокотехнологичные линии розлива на всех производственных площадках. Полностью автоматизированные линии предназначены для увеличения мощностей розлива, что в конечном итоге означает увеличение объемов производства препаратов для пациентов. В этом видео Сара, участница команд на разных площадках в Стокгольме (Швеция), объяснит, как отсутствие контакта с человеком в процессе розлива влияет на безопасность наших пациентов.

Визуальный осмотр и упаковка

Визуальный осмотр

Готовый продукт осматривают на предмет загрязнений и повреждений, а затем одобряют на основании требований уполномоченных органов.

1 / 2

Контроль качества

Испытания

Каждую серию готового продукта проверяют на соответствие и безопасность для пациента. Все установленные параметры проходят полную проверку.

1 / 7

Контроль качества

Проверка

100 % проверка всех параметров процесса.

2 / 7

Контроль качества

Внутренний выпуск

Внутренний выпуск происходит только, если серия соответствует всем требованиям.

3 / 7

Контроль качества

Повторная проверка

Образцы из каждого пула плазмы проходят повторную проверку на отсутствие вирусных маркеров и ДНК/РНК-содержащих вирусов.

4 / 7

Контроль качества

Внешние испытания

Серии также проходят внешние испытания и выпускаются Официальной лабораторией по контролю лекарственных средств.

5 / 7

Контроль качества

Внешний контроль

Для выпуска серии готовой продукции требуется внешний контроль всех заданных критериев. После этого препараты могут использоваться пациентами.

6 / 7

Контроль качества

Аналитические методики для проверки качества

Выполнение аналитических методик для проверки качества - основная обязанность отдела аналитики контроля качества. "Ежедневно мы проводим испытания конечных контейнеров, промежуточных продуктов, внутрипроизводственных образцов и образцов для исследования стабильности", - комментирует Бернхард, старший лаборант нашего завода в Вене (Австрия). Его история расскажет нам, как это происходит.

7 / 7

Пациенты

Оказание помощи

Нормальная жизнь пациентов по всему миру зависит от наших препаратов.

Более 1 млн людей в мире страдают от таких заболеваний системы свертывания крови как гемофилия.
Более 300 иммунных заболеваний лечатся нашими препаратами.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А требуется 1200 порций плазмы для периода профилактики заболевания продолжительностью один год.