Минздрав одобрил проведение клинического исследования по применению препарата иммуноглобулина при тяжелой форме коронавирусной инфекции. Изучение лекарственного средства запланировано в нескольких городах России.
В России стартовало клиническое исследование (КИ) по применению препарата «Октагам®️ 10%» (иммуноглобулин человека нормальный) для лечения пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции COVID-19. Информация об этом была размещена в реестре разрешенных клинических исследований Минздрава.
Как следует из реестра, КИ представляет собой международное исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности препарата при применении у пациентов с коронавирусной инфекцией. В России оно будет проходить в 7 центрах разных городов с участием 70 пациентов.
Дата начала КИ – 4 сентября 2020 года, а ожидаемая дата окончания – 30 марта 2022-го. Указывается, что исследование проводит австрийский производитель препарата «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ».
«Октагам®️ 10%» – иммуноглобулин человеческий нормальный, представленный в виде раствора для инфузий, содержащий в основном IgG с антителами к возбудителям инфекционных заболеваний. Препарат зарегистрирован в России и применяется при иммунодефицитах, в том числе при ВИЧ-инфекции, а также как иммуномодулятор, в частности, при болезни Кавасаки, трансплантации костного мозга.
По данным реестра clinicaltrials.gov препарат с мая исследуют в США для стабилизации или улучшения состояния пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции. Планируемое число участников – 208 человек, часть из которых должны получать препарат, а остальные – плацебо. Указан тот же номер протокола, что и для российского исследования – GAM10-10.
С оригинальной версией пресс-релиза можно ознакомиться, пройдя по ссылке на Государственный реестр лекарственных средств
Данная медицинская информация предназначена для специалистов здравоохранения Российской Федерации. Информация об упомянутых продуктах может отличаться в других странах и не быть официально утвержденной в вашей стране. Информация, представленная на данном сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача. Полная информация о препарате, включая показания, противопоказания, меры предосторожности, побочные эффекты и особые указания, представлена в утвержденной МЗ РФ инструкции по применению лекарственного препарата.