Международная группа по вопросам регулирования обращения лекарственных средств (IDRA)

Международная группа по вопросам регулирования обращения лекарственных средств (IDRA) отвечает за планирование, координацию и выполнение всех процессов, связанных с лицензированием биофармацевтической продукции компании Октафарма в разных странах. Полученные регистрационные сертификаты являются юридическими предпосылками для сбыта продукции в определенных странах. Работа включает в себя:

 

  • Работу с национальными органами здравоохранения в разных странах в рамках строго регламентированных процедур лицензирования лекарственных средств

 

IDRA работает с национальными регуляторными органами в Европе, США, Канаде, Южной Америке, Африке, России, на Ближнем Востоке, в Азии, Китае, Австралии и Новой Зеландии, а также в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) в Лондоне.

 

IDRA отвечает за централизованный основной файл плазмы (PMF) в ЕС, процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры в ЕС, научные консультации в EMA, за подачу орфанных лекарств в Европе и США, IND и BLA в США, и отличия в процедурах регистрации по всему миру. IDRA постоянно следит за новыми нормативными руководящими принципами и их последствиями для нормативной работы в компании Октафарма.

 

IDRA - первые, к кому обращаются национальные регуляторные органы с вопросами во время процедур регистрации, а затем во время процедур, связанных с жизненным циклом продукта. IDRA направляет эти вопросы соответствующим экспертам в компании для составления ответов в рамках непрерывной совместной работы в течение заданных сроков.

 

  • Коммуникации со всеми группами и подразделениями компании Октафарма, которые предоставляют документы для регуляторных подач

 

Это включает в себя доклинические исследования и разработки, клинические исследования и разработки, производственные отделы на всех объектах, отделы обеспечения качества, контроль качества, международные бизнес-единицы, отдел обеспечения безопасности лекарственных средств и юридический отдел.

 

Структура компании Октафарма обеспечивает прямое, быстрое и гибкое взаимодействие со всеми специалистами, предоставляющими нормативные документы. Форматированные шаблоны были созданы IDRA в тесном сотрудничестве с другими отделами, чтобы документы полностью соответствовали стандарту электронного технического документа (eCTD).

 

  • Написание документов для нормативного досье

 

IDRA собирает электронные и бумажные материалы с помощью специального программного обеспечения. Досье составляются централизованно либо в Департаменте регулирования в Вене, либо в Лангенфельде, Германия. Досье затем направляются либо непосредственно в национальные органы здравоохранения, либо через местные филиалы или внешние представительства.

 

  • Поддержка регистрационной базы компании Октафарма

 

Включает в себя подробный нормативный статус и информацию о продукте для каждого представленного продукта для всех стран. Запросы, конкретизированные по продукту, позволяют всем сотрудникам компании Октафарма извлекать информацию из базы данных.