header image

Фазы клинических исследований

Фаза I
Новый препарат впервые вводится людям с целью оценить, как следует давать препарат, как часто и какие показатели крови следует ожидать в разные периоды времени после инъекции. Как правило, лишь небольшое число пациентов или здоровых добровольцев участвуют в первой фазе.

 

Фаза II
В рамках второй фазы проводится контроль безопасности лекарственных средств и оценка того, насколько хорошо работает новый препарат при лечении болезни или определенного состояния и какая схема дозирования является подходящей. Также собирается информация о безопасности препарата, побочных эффектах и ​​потенциальных рисках.

 

Фаза III
Новый препарат сравнивается с действующим стандартом. Участник, как правило, определяется к стандартной группе или случайной новой группе, случайным образом с целью сравнения. В исследованиях III фазы часто участвует большое количество людей. Дополнительная информация об эффективности и безопасности нового препарата обеспечивает основу для оценки риска и выгоды и составляет большую часть основной информации, которая будет описана в инструкции лекарства.

 

Неинтервационные исследования
Неинтервационные исследования проводятся после одобрения регулирующим органом лекарственного препарата. С помощью таких испытаний исследователи собирают дополнительную информацию о долгосрочных рисках, преимуществах и оптимальном использовании во время обычного клинического лечения. Эти испытания часто включают сотни пациентов и могут продолжаться в течение многих лет.