Обеспечение качества

В рамках деятельности по обеспечению качества производства осуществляется контроль всех факторов, которые по отдельности или вместе взятые могут повлиять на качество конечного продукта, а также надзор за соблюдением действующих международных стандартов производства (GMP).


Система обеспечения качества компании Октафарма гарантирует, что:

  • Разработка, производство, контроль, хранение и распределение лекарственных препаратов осуществляются с учетом требований действующих стандартов GMP.
  • Административная и организационная ответственность четко регламентирована. Все служащие проходят обучение и знакомы с действующими стандартами GMP, технологическим процессом, знают свои должностные обязанности и степень своей ответственности.
  • Разработаны и утверждены процедуры, четко регламентирующие все производственные и контрольные операции.
  • В полном объеме выполняется необходимый контроль промежуточных продуктов и технологические проверки.
  • Производственные помещения, оборудование и системы контроля сертифицированы, контролируются и поддерживаются в рабочем состоянии.
  • Регулярно проводится проверка и оценка поставщиков исходных материалов и упаковочного материала.
  • Отпуск и использование исходных материалов в производственном процессе осуществляются только после получения санкции отдела качества.
  • Отклонения от установленных процедур документируются и расследуются, после чего проводятся профилактические мероприятия.
  • За изменениями, влияющими на качество продукции, ведется постоянный надзор в рамках системы контроля изменений.
  • Конечный продукт проходит оценку и испытания в соответствии с установленными процедурами выпуска продукции.
  • Реализация или поставка лекарственных препаратов осуществляется только после того, как уполномоченный сотрудник засвидетельствует, что каждая производственная партия была изготовлена и испытана в соответствии с требованиями соответствующей национальной лицензии на продажу и всех других государственных нормативных актов, регламентирующих производство, контроль и выпуск лекарственных препаратов.
  • Существует процедура самоконтроля и аудита качества, используемая для регулярной оценки эффективности и пригодности системы обеспечения качества.
  • Существуют формальные системы на местах для периодического анализа работы системы обеспечения качества и выявления возможностей для ее непрерывного совершенствования.