Контроль качества

 

В рамках контроля качества компания Октафарма осуществляет:

  • Технологический контроль. Благодаря единым для всей группы компаний планам технологических испытаний, разработанным на основе детальной оценки рисков, обеспечивается стандартизированный контроль всех процессов. Такой подход гарантирует производство только высококачественных препаратов и лекарственных средств.
  • Испытания конечного продукта. В соответствии с требованиями релевантных фармакопей (национальные опубликованные справочники с подробными указаниями по установлению тождественности образцов и приготовлению препаратов) каждая серия конечного медицинского продукта должна быть проверена на соответствие требованиям спецификации. Соответствие требованиям спецификации является основанием для выдачи лицензии на продажу национальными министерствами здравоохранения и необходимым условием отпуска серии лекарственного препарата.
  • Выпуск серии. После завершения всех этапов производства и контроля качества вся документация по серии конечного продукта поступает на рассмотрение ответственному сотруднику отдела выпуска готовой продукции. Результаты аналитических испытаний и микробиологические показатели конечного продукта должны быть в пределах, установленных соответствующими стандартами, а упаковка должна отвечать требованиям лицензии на продажу в стране, для которой продукт предназначен. В Европейском Союзе ответственные органы здравоохранения проводят параллельные испытания основных показателей качества продукции и определяют маркеры вирусологической безопасности, после чего выдают производителю официальное разрешение на выпуск серии. Только после этого серия проходит окончательную сертификацию и выпускается для отгрузки за подписью руководителя соответствующего отдела.
  • Микробиологические испытания. Благодаря комплексным мерам по мониторингу окружающей среды достигается соответствие всех помещений, оборудования, персонала и технологических сред стандартам асептического производства. Мониторинг микробного загрязнения в процессе производства, микробиологический мониторинг на этапе асептического разлива и испытания стерильности конечного продукта исключают любую возможность попадания конечному потребителю нестерильной продукции.
  • Испытания стабильности. Все вновь разработанные продукты в обязательном порядке проходят испытания стабильности в соответствии с современным уровнем развития науки и техники. Такие же испытания проводятся при внесении любых изменений в технологию производства. Эти испытания позволяют удостовериться и проследить, насколько стабильными являются препараты компании Октафарма на протяжении их жизненного цикла. В настоящее время осуществляется единая для всей группы компаний программа испытаний стабильности в соответствии с требованиями ведущих надзорных органов США и Европы.
  • Стандартизованные методы испытаний. Перед внедрением в практику новых методов испытаний определяются их технические характеристики, а полученные данные затем подаются на рассмотрение компетентных органов разных стран мира. Программа включает физические, химические, биохимические и микробиологические испытания.

    Все испытания проводятся на стандартизованном оборудовании компании Октафарма, что гарантирует идентичность используемого программного обеспечения и реагентов на всех, без исключения, предприятиях компании. В целях обеспечения единства всех предприятий компании Октафарма регулярно проводится сравнение основных контролируемых параметров.

    Компания «Октафарма» сотрудничает с международными регуляторными организациями. В рамках такого сотрудничества лабораторный персонал компании участвует в международных программах верификации и совместных исследованиях, проводимых с целью разработки новых стандартов. К международным организациям относятся ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), FDA (Food and Drug Administration - Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare – Европейское управление по надзору за качеством медикаментов и здравоохранения) и NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control – Национальный институт биологических стандартов и контроля).
  • Высококачественные исходные материалы. В производстве используются исходные материалы, отвечающие требованиям всех релевантных международных фармакопей – США (USP), Европы (Ph.Eur.) или Японии (JP). Сырье берется только у тщательно отобранных поставщиков, которые проходят обширную программу квалификации поставщиков. После получения партии исходного материала и до запуска его в производство, осуществляется проверка качества каждого контейнера с материалом.